治疗性单克隆抗体类药物分析技术及其应用

陈思颖　孙晓龙

《文渊(小学版)》 2020年02期

正大天晴药业集团股份有限公司　江苏　连云港　222000

治疗性单克隆抗体(单抗)类药物是高度均一的生物大分子，抗原表位、理化性质和生物活性等方面的均一性程度高，能够通过特异性地与靶标分子结合发挥治疗作用。单抗类药物治疗过程中不良反应发生率低、患者耐受性高。单抗类药物发展已经经历了4代。目前，单抗类产品质量控制与分析的主要方法包括高效液相色谱(HPLC)法、酶联免疫吸附测定(ELISA)法、毛细管区带电泳(CZE)法、毛细管等电聚焦电泳(cIEF)法、成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)法和十二烷基硫酸钠-毛细管电泳(CESDS)法等。本文就单抗类药物质量控制分析方法及具体的应用情况进行综述，为相关研究及产品质量控制提供参考。

单克隆抗体;高效液相色谱法;酶联免疫吸附测定法;毛细管区带电泳法;细管等电聚焦电泳法;十二