化学药品注射剂灭菌工艺选择及工艺验证常见问题探讨

耿玉茹 李楠

《文渊(高中版)》 2021年11期

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

注射剂灭菌是一个关键的流程，注射剂是否严格灭菌会严重影响化学药品效用的发挥，本文将依据日常的技术性评审工作经验，找到存在的问题，从灭菌工艺挑选、工艺验证内容、工艺验证中疑难问题等领域和角度，讨论药品注射剂灭菌工艺挑选和验证中的疑难问题，并找到解决方案。

灭菌工艺的挑选；过程验证；疑难问题