药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析

陆琳

《文渊(中学版)》 2020年03期

华北制药金坦生物技术股份有限公司

药品GMP质量管理体系包括变更控制、偏差管理、质量管理等。变更控制能够及时调整生产进度，提高对药品质量的监测水平，降低药品安全事故发生概率。偏差管理是对药品生产过程中的异常现象进行分析，找出问题并提出相应的解决措施，以减少药品质量安全事故。质量风险管理是指通过对风险进行预测、判断，根据现有的风险状况，制定相应的对策，逐步降低风险，改善产品的质量。

GMP体系；变更控制；偏差管理；质量风险管理