替硝唑氯化钠注射液结晶问题探讨

宋艳萍 吕伟刚 梁媛媛

Wen Yuan (Primary School Edition) 2021 No.10

山东齐都药业有限公司

目的：通过对替硝唑氯化钠注射液生产过程中含量控制、pH值及结晶产品复溶等情况的研究，减少储存过程中产品结晶的出现。保证药品质量，保障人民群众用药安全。方法：研究替硝唑氯化钠注射液中替硝唑含量高低在冷藏储存时结晶情况对比；在常温下替硝唑氯化钠注射液pH值大小出现结晶情况对比；替硝唑氯化钠注射液中加入不同晶核查看结晶情况对比。结果：替硝唑氯化钠注射液中替硝唑含量在96.0%时无结晶，在104.0%时结晶最多；同一温度下pH值越小溶解度越大；微溶的替硝唑原料加入替硝唑氯化钠注射液中易引起结晶，易溶的氯化钠原料加入其中未引起结晶。结论：在替硝唑氯化钠注射液生产过程中，含量控制在98.0%左右、pH值控制在3.8-4.2左右可减少产品在储存中结晶的产生；在储存运输过程中，储存温度应在15°C以上，运输过程中应避免产品剧烈撞击。

结晶；含量；pH值；储存温度