药品生产工艺验证的应用探究

韩建军 陆琳（通讯作者）

Wen Yuan (Middle School Edition) 2020 No.03

华北制药金坦生物技术股份有限公司

药品是集防、诊、治于一体的商品，其质量的高低直接影响到患者的身体健康，因此，对于药品生产质量的严格要求与讨论一直存在，这是从事药品行业所必备的责任感。而药品在开发、生产中，离不开合理的生产工艺，这是药品质量达标的基础，对此，就需要药企、监管部门对药品生产工艺及其验证进行充分的认知，包括其参数特点、基本步骤等，才能在验证过程中更好地处理所面临的问题。基于此，本文阐述了药品生产工艺验证的重要意义与四大步骤，同时分析了常见问题及对策，希望为相关人员提供参考。

药品；生产工艺验证；应用步骤