药品GMP质量管理体系中变更控制,偏差管理,质量风险管理分析

吴新飞

Wen Yuan (Primary School Edition) 2020 No.02

正大天晴药业集团股份有限公司　江苏　连云港　222000

目的:为药品生产企业实施新版GMP提供帮助。方法:对《药品生产质量管理规范》(2010年修订)新增内容:偏差处理、纠错及预防措施、变更控制进行了探讨,阐述其定义、分类及具体操作程序。结果与结论:药品生产企业不必害怕发现偏差,应正确对待偏差,认真按照偏差调查、纠错及预防措施和变更控制的操作程序实施并做好相关记录。这不仅有利于改进产品质量,提高质量标准,在日益激烈的商业竞争中拥有自己的技术壁垒和知识产权,提高其市场竞争力;而且在GMP认证中,可以提高GMP检查专员对企业的认同感,有利于企业顺利通过GMP认证。

生产质量控制;偏差处理;纠错及预防措施;变更控制